Gyógyszerismertető nyilvántartásba vételre vonatkozó szabályok

A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

Kulcsszavak: gyógyszer, ismertető, szolgáltatás, gyógyászati, segédeszköz, gyógyszerpiac, engedély, gyógyszerész, kémia, biológia, vállalkozás, engedély, bejelentés, bejelentésköteles

Gyógyszerismertetést az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel vagy a Gyftv. 12. §-a szerint bejelentett ismertetési tevékenységet folytatóval (ismertetési tevékenységet folytató) munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló 

Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység.

Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az -Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek bejelenteni.

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg a bejelentésben megjelölt időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre érvényes ismertetői igazolványt állít ki.

Az igazolvány tartalmazza:

Az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő 8 napon belül köteles az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek megküldeni a részletezett adatokat, melyekről az  Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nyilvántartást vezet.

Az OGYÉI honlapján található Ismertető személyek ügyintézéséhez kitöltendő formanyomtatványt szükséges kitölteni és levélben vagy faxon eljuttatni az OGYÉI-hez.

Engedély kiadása és nyilvántartásba vétel ismertetési tevékenységet folytatók részére: 101.500 forint.

Engedély, nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertetési tevékenységet folytatók részére: 12.900 forint.

Nyilvántartásba vétel ismertető személyek részére: 100.000 forint.

Igazolvány kiadása, módosítása és a nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertető személyek részére: 12.900 forint.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában.

Emberi Erőforrások Minisztériuma

Formanyomtatvány

21/2007. (V. 8.) EüM rendelet a biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletéről

2015. évi CCXXII. törvény az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól

338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről

NISZ ZRT.