Állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatala

Magyarországon belül állatgyógyászati készítményt forgalomba hozni, forgalmazni és felhasználni csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedély birtokában lehet. A törzskönyvezési eljárás lehet centrális, nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás.

Kulcsszavak: Állatgyógyászat

A centrális eljárás kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségnél, a többi eljárás kérelmét a NÉBIH-nél lehet benyújtani. Az engedély kiadására, módosítására és megújítására vonatkozó kérelmeket is a NÉBIH formanyomtatványain kell benyújtani. A kérelem űrlapok az alábbi linken találhatók:
Engedély kiadása
Engedély módosítása
Engedély megújítása

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről 5. §, 12. -15. §, valamint a 22. § - 26. §
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24. ) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

NÉBIH