OGYÉI - Kérelem centralizált eljárással engedélyezett gyógyszerek osztályozási kategóriába sorolásához és/vagy helyettesíthetőségük megállapításához

Kulcsszavak: centrális, centralizált, CTK, helyettesíthetőség, besorolás

Forgalomba hozatali engedély jogosultak és meghatalmazottaik

Kérjük, nyújtsa be a centralizált eljárással engedélyezett gyógyszerek osztályozási kategóriába sorolása és/vagy helyettesíthetőségük megállapítása iránti kérelmet és a vonatkozó jogszabályban előírt "dokumentumokat" az adott gyógyszerkészítményre vonatkozóan.

Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény szerint

A Bizottság határozata és ennek I. és II. számú mellékletei (amennyiben van)
- CHMP által elfogadott angol nyelvű alkalmazási előírás, amennyiben a Bizottság határozata még nem született meg
- Rövid összefoglaló a kérelmezett osztályozási kategóriába való besorolás indoklására.

Fizetési kötelezettség nincs, a centralizált eljárással engedélyezett gyógyszerek osztályozási kategóriába sorolása és/vagy helyettesíthetőségük megállapítása igazgatási szolgáltatási díj mentes.

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóság / Gyógyszer-engedélyezési Főosztály / Új Bejegyzések Osztálya

Amennyiben a feltöltendő fájlok összmérete meghaladja a 24MB-ot, abban az esetben a kérelmet kérjük CESP-en beküldeni. CESP-en történő kérelem beküldésre vonatkozó információkat az OGYÉI honlapján (https://ogyei.gov.hu) az E-ügyintézés menüpontban talál.

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
2005. évi XCV. törvény
2016. évi CL. Törvény
2015. évi CCXXII. Törvény

OGYEI